化資洞察丨2023上半年化妝品法規(guī)盤點，抓住四大關(guān)鍵詞
2023-06-08 17:55:48
2021年，“化妝品”一詞首次出現(xiàn)在《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標(biāo)綱要》中，指出要充分把握我國經(jīng)濟發(fā)展趨勢和社會發(fā)展動態(tài)，引導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2021年，《化妝品監(jiān)督管理條例》正式實施。中國化妝品行業(yè)監(jiān)管，也由此進入了2.0時代。
2022年，國家藥監(jiān)局化妝品相關(guān)總計發(fā)文106次，其中發(fā)布的化妝品法規(guī)文件達16次，公告通告12次，共7次國家局抽檢通告，以及27次地方抽檢通告。其中《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等重磅公告，加速新政監(jiān)管落地，成為了2022年化妝品合規(guī)領(lǐng)域的主旋律。
2022年，伴隨多部法規(guī)的過渡期結(jié)束，行業(yè)進入了更加科學(xué)的嚴監(jiān)管時代。
2023年，作為高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)銜復(fù)蘇的關(guān)鍵之年，上半年也已經(jīng)進入尾聲，化妝品行業(yè)監(jiān)管態(tài)勢如何？最新頒布的政策法規(guī)對化妝品行業(yè)發(fā)展施加了哪些影響？
為此，化妝品資訊統(tǒng)計梳理了2023年上半年（截至2023年6月8日）的國家及地方發(fā)布的化妝品相關(guān)政策法規(guī)，以及公告通告，并盤點出四大關(guān)鍵詞，以便大家一覽行業(yè)半年監(jiān)管狀況與行業(yè)未來發(fā)展趨勢。
2023上半年行業(yè)監(jiān)管更加嚴格、完善、科學(xué)
2023上半年，以國家藥品監(jiān)督管理局為主的國家監(jiān)管部門發(fā)布化妝品相關(guān)法規(guī)文件及公告共7條，上半年生效法規(guī)文件及公告6條，國家局化妝品抽檢通告10條，化妝品飛行檢查通告5條。
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從2023年1月6日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于取消未提交普通化妝品年度報告的備案產(chǎn)品的公告》至今，共有22個省、直轄市、自治區(qū)，以及廣州、汕頭、廈門、徐州等4個地級市，發(fā)布共計47條地方性法規(guī)文件。
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從國家法規(guī)、地方法規(guī)文件數(shù)量，法規(guī)覆蓋的化妝品細分品類，以及國家局化妝品抽檢次數(shù)，可見國家對化妝品行業(yè)的監(jiān)管更加嚴格、完善、科學(xué)。
2023上半年化妝品行業(yè)法規(guī)關(guān)鍵詞：主體責(zé)任、原料安全、質(zhì)量安全、細分監(jiān)管
主體責(zé)任
《進一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施》
2023年1月18日，為進一步深化“放管服”改革，落實企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等規(guī)定，按照風(fēng)險管理的原則，國家藥監(jiān)局決定進一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施。
《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》
2023年3月1日，國家藥監(jiān)局印發(fā)的《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。這是國家藥監(jiān)局繼《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等之后的又一重磅化妝品監(jiān)管制度文件。
該兩項管理措施，尤其是《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位、質(zhì)量安全管理機制以及監(jiān)督管理方面提出更加細致明確的要求，將進一步落實企業(yè)主體責(zé)任，對化妝品質(zhì)量安全管理具有重要意義。
原料安全
《關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》
2023年3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》。此次公告內(nèi)容包含化妝品原料安全信息、資料報送及政策實施過渡性的調(diào)整三方面內(nèi)容。
《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》
2023年6月5日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》，涉及了風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批；國產(chǎn)特殊化妝品和進口特殊化妝品變更注冊、首次注冊、延續(xù)注冊、注銷注冊及后續(xù)的審批，共計有9個附件。
近年來，我國化妝品新原料和特殊化妝品的市場取得快速發(fā)展，而原料又是化妝品安全和功效的基石，如何從原料端更好地對化妝品的安全性進行監(jiān)管，并鼓勵新原料創(chuàng)新研發(fā)，成為國家法規(guī)監(jiān)管重點。
質(zhì)量安全
《化妝品抽樣檢驗管理辦法》
2023年1月12日，為了加強化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品抽樣檢驗工作，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》。管理辦法還指出，網(wǎng)絡(luò)抽樣應(yīng)當(dāng)模擬網(wǎng)絡(luò)購物流程進行，不得告知被抽樣化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者購買目的。
《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
為進一步強化化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)管工作，規(guī)范化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2023年9月1日起施行。
抽樣檢驗是監(jiān)管部門對化妝品進行質(zhì)量監(jiān)督的基本手段，是督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的重要抓手。
此外，新消費模式下，化妝品品類的線上營銷也在不斷加碼，直播、社群、跨境電商等形式急需行之有效、科學(xué)監(jiān)管的交易環(huán)境，而各大電商平臺也在主動尋求規(guī)范?！痘瘖y品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，細化了化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營規(guī)定，為化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營活動提供更明確的指引，有利于護航線上“美麗經(jīng)濟”。
細分監(jiān)管
《牙膏監(jiān)督管理辦法》
2023年3月23日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《牙膏監(jiān)督管理辦法》，2023年12月1日起實施。這是自該法規(guī)首次征求意見后，時隔2年終于落地。《辦法》明確了牙膏實施備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。
《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》
2023年4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第8號）》，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對射頻美容設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。
從2022年1月1日起施行的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，2022年4月11日中檢院發(fā)布的《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，2022年8月1日中檢院針對美白類產(chǎn)品發(fā)布的《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，以及2022年11月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)試點工作的通知》，到今年上半年的《牙膏監(jiān)督管理辦法》、《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》的施行，可見中國化妝品法規(guī)建設(shè)正在不同細分品類以及領(lǐng)域不斷深化，監(jiān)管更加細分。
2023年行之過半，在一系列強有力的國家政策法規(guī)的指導(dǎo)下，化妝品行業(yè)發(fā)展主旋律也非常鮮明。
貫徹落實新條例及配套法規(guī)，加速政策監(jiān)管落地，逐步建立全新監(jiān)管體系，構(gòu)建完善的風(fēng)險監(jiān)測系統(tǒng)……中國化妝品行業(yè)正奔向高質(zhì)量發(fā)展之路！
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